Nasza redakcja KrakowskiPortal.pl na prośbę pacjentów zrzeszonych w krakowskiej Fundacji Oddech Życia zwróciła się jakiś czas temu do Ministerstwa Zdrowia z pytaniami na temat zastosowania wyjątku Roche-Bolara w sprawie zwiększenia dostępności leków przyczynowych dla pacjentów z mukowiscydozą. Otrzymaliśmy odpowiedź.
Redakcja: Czy polskie firmy biotechnologiczne, farmaceutyczne oraz polskie ośrodki (szpitale) leczenia mukowiscydozy mogą wykorzystać wyjątek (klauzulę) Roche-Bolara do prowadzenia badań klinicznych z wykorzystaniem leków generycznych, w tym leków firmy Gador, u pacjentów z mukowiscydozą?
Ministerstwo Zdrowia: W polskim prawodawstwie instytucja tzw. klauzuli Bolara została wprowadzona w art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. 2021 poz. 324), zgodnie z którym: nie narusza się patentu przez korzystanie z wynalazku polegające na wytwarzaniu, używaniu, przechowywaniu, składowaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu, eksportowaniu lub importowaniu, w celu wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania, również przez osobę trzecią, rejestracji lub zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub innego państwa. Powyższe oznacza, że każda firma może skorzystać z tego wyjątku w zakresie określonym tym przepisem.
Redakcja: Czy Ministerstwo Zdrowia prowadziło analizy zastosowywania klauzuli Roche-Bolara w celu zwiększenia dostępności leków nowej generacji w mukowiscydozie, w tym leków przyczynowych i antybiotyków?
Ministerstwo Zdrowia: Tzw. klauzula Bolara została wprowadzona do polskiego porządku prawnego m. in.: właśnie w celu zwiększenia dostępności do leków nowej generacji.
Redakcja: Czy Ministerstwo Zdrowia analizowało możliwość dostępności na polskim rynku leków dla chorych na mukowiscydozę firmy Gador?
Ministerstwo Zdrowia: Ministerstwo Zdrowia nie analizowało możliwości dostępności na polskim rynku leków firmy Gador. Jednocześnie, zgodnie z informacjami umieszczonymi w Rejestrze Produktów Leczniczych, dla firmy Gador nie zostało wdane żadne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Oznacza to, że firma ta nie ubiegała się skutecznie o uzyskanie takiego pozwolenia, tym samym na rynku polskim nie są dostępne produkty tej firmy. Podkreślić należy przy tym, że leczenie pacjenta należy do kompetencji lekarza i to lekarz decyduje jakie produkty lecznicze wykorzystuje w terapii pacjenta. W sytuacji, gdyby dochodziło do zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta, lekarz prowadzący terapię ma możliwość skorzystania z rozwiązań określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.
