Szczepionka przeciwko COVID-19 opracowana przez koncern Pfizer oraz firmę BioNTech jest bezpieczna i skuteczna w 95 proc. – potwierdza amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Nie ma zatem przeszkód, by ją zatwierdzić do ratunkowego użycia.
Stany Zjednoczone to kolejny kraj, w którym szczepionka amerykańskiego koncernu farmaceutycznego Pfizer oraz niemieckiej firmy biotechnologicznej BioNTech zostanie zatwierdzona do powszechnego stosowania. Wcześniej została ona zaaprobowana w Wielkiej Brytanii i Bahrajnie. Z decyzją wstrzymują się jeszcze władze medyczne zajmujące się lekami w Szwajcarii. Najpóźniej do końca grudnia 2020 r. decyzję w tej sprawie ma ogłosić Europejska Agencja Leków (EMA).
W dokumencie opublikowanym przez FDA podkreśla się, że szczepionka jest skuteczna w 95 proc. Oznacza to, że może ona wywołać reakcje odpornościową u 95 proc. osób, którym zostanie podana. To wystarczy, żeby uzyskać odporność populacyjną, jeśli tylko zaszczepi się zdecydowana większość społeczeństwa danego kraju.
W szczepionkach Pfizera oraz BioNTech, podobnie jak innej amerykańskiej firmy Moderna, wykorzystuje się jedynie materiał genetyczny mRNA wirusa. Pod jego wpływem organizm sam wytwarza w komórce kodowane przez niego białko koronawirusa, które z kolei prowokuje reakcję immunologiczna przeciwko SARS-CoV-2.
Do uzyskania pełnej odporności konieczne jest podanie dwóch dawek preparatu w odstępie trzech tygodni. Jednak już po pierwszej dawce u 89 proc. zaszczepionych można uzyskać odporność chroniąca przed poważnym przebiegiem choroby COVID-19.
W dokumencie FDA zwraca się uwagę, że po podaniu szczepionki najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: ból, zaczerwienienie oraz opuchnięcie w miejscu ukłucia. Mogą wystąpić też takie dolegliwości jak zmęczenie, ból głowy oraz ból mięśni. Poza tym nie stwierdzono różnic w stanie zdrowia między osobami zaszczepionymi oraz tymi z grupy kontrolnej, które zamiast szczepionki otrzymały jedynie placebo.
W badaniach klinicznych nie uwzględniono kobiet w ciąży oraz dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia, dlatego tym osobom nie można podawać tej szczepionki. (PAP)
Autor: Zbigniew Wojtasiński
